Melanggar CDAKB Bisa Diberi Sanksi Peringatan hingga Pencabutan Izin Operasional

SAMARINDA – Distribusi alat kesehatan memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

Melalui Peraturan Menteri Kesehatan RI (Permenkes) nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), pemerintah telah menyusun pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu. Dengan bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

Pasal 3 Permenkes RI nomor 4 tahun 20214 menyebutkan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing.

Abdul Azim Hefeni, SKM, M.Kes,  Kepala Bidang Sumber Daya Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi  Kaltim saat ditanya awak media terkait Permenkes ini mengatakan Dinkes Provinsi Kaltim selama ini hanya melakukan pembinaan saja sesuai peraturan yang berlaku.

Terkait pengawasan dikatakan, dilaksanakan secara berjenjang, sesuai kewenangannya, untuk penyalur alat kesehatan (PAK) oleh Kementerian kesehatan RI di Jakarta, sedangkan untuk cabang penyalur Alkes (CPA) oleh Dinas provinsi Kaltim, selanjutnya Toko obat Alat kesehatan termasuk apotek dan optic dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kab/kota setempat.

Atas pelanggaran CDAKB oleh perusahaan penyalur alat kesehatan (alkes), pihak Dinas Kesehatan memandang sanksi yang diberikan tergantung jenis pelanggaran dan bobot pelanggarannya seperti ringan atau berat.

“Kalau melanggar teknis administrasi, kita berikan peringatan secara tertulis, tapi apabila sampai batas waktu yang diberikan untuk perbaikan tidak diindahkan maka kami usulkan untuk pencabutan izin,” tegasnya.

Lebih lanjut dia menjelaskan, landasan hukum sanksi pelanggaran ada di PMK 1191/2010 terkait izin edar dan PMK 1190/2010 terkait penyaluran alat kesehatan.

Sistem CDAKB meliputi aspek: a. sistem manajemen mutu; b. pengelolaan sumber daya; c. bangunan dan fasilitas; d. penyimpanan dan penanganan persediaan; e. mampu telusur produk (traceability); f. penanganan keluhan; g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA); h. pengembalian/retur alat kesehatan; i. pemusnahan alat kesehatan; j. alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat; k. audit internal; l. kajian manajemen; dan m. aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Terkait pengadaan alat kesehatan dan obat-obatan, dia menjelaskan bahwa Bidang Sumber Daya Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi  Kaltim yang dipimpinnya hanya terkait pengawasan dan distribusi alkes, sedangkan terkait  pengadaan alat kesehatan dan obat-obatan tentu saja sesuai dengan ketentuan yg berlaku, berada di bidang lainnya.

Selama ini menurutnya, pengadaan obat oleh seluruh puskesmas dan rumah sakit dilakukan melalui E-Katalog, Pengadaan dilaksanakan melalui lembaga LKPP siapa saja boleh ikut sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku dan tentunya untuk pengadaan alkes, dia menganjurkan supaya lebih mengutamakan produksi dalam negeri. (mun/hel)

 

---